(辉瑞新冠口服药paxlovid 研发过程)新冠药物paxlovid在中国的使用情况

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21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报继2月11日在中国获批后,辉瑞新冠口服药PAXLOVID离在华商业化上市再进一步。3月9日,辉瑞公司官宣,与通用技术中国医药健康产业股份有限公司(简称“中国医药”)就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即PAXLOVID™)签订供应协议。中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID™在中国大陆市场的商业运营。

与此同时,中国医药(600056.SH)也发布公告称,与辉瑞公司签订协议,将在协议期内(2022年度)负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID在中国大陆市场的商业运营。

尽管目前无法获悉双方协议的具体内容,但中国医药公告明确指出,产品的最终使用及销售情况受疫情防控等因素影响存在较大不确定性,且预计相关业务规模占公司整体业务量比重较小。

此前,市场已经流传中国医药与某跨国制药公司在洽谈新冠病毒治疗药物合作事宜,受此消息影响,3月2日-4日,中国医药已经连续3个交易日涨停。上周五(3月4日),中国医药发布股票交易异常波动公告,首次公开披露目前相关事项正在沟通洽谈中,如顺利开展合作,相关药品的最终使用及销售情况也受疫情防控等因素影响存在不确定性,对公司近期经营业绩无重大影响。3月7日周一开盘,中国医药再次涨停,而在今日(3月9日),中国医药收涨2.55%。

虽然国内“外防输入、内防反弹”压力高企,近期国内疫情呈多点散发态势,但是整体确诊病例有限,特别是在严格防控之下,国内疫情完全可控。 那么,辉瑞新冠口服药在国内的市场空间有多大?

对此,某证券研究所医药行业分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示,以目前状况来看,PAXLOVID基本上没什么销量,不过,未来该药可能变得像普通感冒药一样,成为家庭常备用药。该药的销量很可能会超过之前的流感“神药”达菲。不过也有分析人士指出,虽然该药目前国内定价不得而知,但是参照国外市场,售价应该不便宜,这会直接影响药物的可及性。另外国内新冠疫苗产品成熟,也启动了序贯加强免疫接种,作为最有效的预防方式,新冠疫苗在抗疫中仍然占主导地位。

在华将如何定价?

中国医药此次成功拿下辉瑞新冠口服药PAXLOVID在中国大陆市场的商业化权益,有望成为后疫情时代新冠药物概念龙头。

1月29日,中国医药公布2021年度业绩公告,经初步测算,预计2021年年度实现归属于上市公司股东的净利润为3亿元到7亿元,与上年同期相比,同比减少47%-77%;

中国医药全称为中国医药保健品股份有限公司,是原中国医药保健品进出口总公司。现控股股东为中央直接管理的国有重要骨干企业中国通用技术(集团)控股有限责任公司。公司经营领域涉及天然药物、医药化工、医疗器械、综合贸易四大产业领域,经营形态涵盖种植加工、研发生产、商业流通、国际贸易、技术服务等医药产业全产业链条。

在医药商业领域,中国医药按照国家新版GSP相关要求,不断丰富经营品种、拓展经营资质、积极推动区域网络扩张,并建有大型物流中心,目前已形成以北京、广东、江西、河南、河北、湖北、新疆、黑龙江、辽宁为重点的覆盖全国的配送、推广、分销一体化营销网络体系。公司基本完成全国零售渠道控销铺货工作,渠道覆盖25个省、千余家连锁药店。

此外,作为专业化的国际医药健康产品供应链服务商,中国医药经营范围涵盖化学原料药及制剂、生物制品、医疗器械、诊断试剂、敷料耗材、中药材、颗粒饮片、健康食品等,可为客户提供一流的贸易集成服务。

除了商业化合作伙伴敲定外,市场比较关心的是该药在国内的商业定价。

此前,辉瑞新冠口服药PAXLOVID已在美国、以色列、加拿大、欧洲和日本等地区获批应用。至于该药的定价,根据公开资料,辉瑞PAXLOVID在美国的定价为:为期5天疗程,美国政府需要支付约530美元(约合3367人民币),在我国国内的售价暂未公布。此前辉瑞表示,在疫情期间,会根据每个国家的收入水平进行分层定价,高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多。

PAXLOVID为口服小分子抗新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

PAXLOVID作为3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解,使其在体内有效浓度维持较长时间,以其抗病毒活性。

根据辉瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候选药物PAXLOVID研究结果,中期分析显示,该药物将高危新冠患者住院和死亡风险降低了89%。这一数据甚至好于新冠中和抗体,显著优于默沙东Molnupiravir。

具体使用上,目前参照国外市场,Paxlovid是组合包装药品,由新型抗病毒药“奈玛特韦片”和早已上市的抗病毒药“利托那韦片”构成。奈玛特韦片(粉红片):150毫克/片;利托那韦片(白片):100毫克/片。每日2次,每次3片(2片“奈玛特韦片”和1片“利托那韦”,两种药必须一起服用),连服5天。

辉瑞新冠口服药加速扩产

目前新冠口服药PAXLOVID已经在全球主要市场相继获批,2022年,对辉瑞最大的考验将是产能与供货。

据辉瑞2月8日公布的2021年业绩报告数据显示,辉瑞在2021年实现营收813亿美元,同比大涨92%。其中,口服抗病毒药物PAXLOVID在2021年12月22日获得FDA的EUA批准后,已拿下美国政府2000万疗程订单,预计年底将实现1.2亿疗程产能。根据截至1月底签署或承诺的供应合同提供的治程剂量,辉瑞PAXLOVID2022年度财务预期收入约220亿美元。

中航证券研报指出,同中和抗体等新冠防治手段相比,小分子口服药具有独特的优势:一是,如果病毒变异的位点在关键位置,中和抗体可能失效,而小分子口服药可以应对病毒的变异;二是,中和抗体的产能受限,而口服药物的产能限制少,成本较低;三是中和抗体费用高昂,并且需要静脉注射,可及性较低,而口服药物可以在感染或出现新冠症状后实现快速给药,可及性高。

基于此,西南证券预计,全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元,折合成人民币近千亿。

不过,PAXLOVID短期内面临产能压力,放量过程产业链有望产生巨大收益。辉瑞预计2022年一季度PAXLOVID产量为600万疗程,2022年上半年产量为3千万疗程,全年为1.2亿疗程。

去年11月,辉瑞公司就发布公告称,已经与联合国支持的MPP(药品专利池)签订一份转授权协议,将允许更多药厂为中低收入国家生产仿制药。

根据辉瑞与MPP达成的协议,在世卫组织仍然将新冠肺炎定义为公共健康危机的前提下,将允许MPP免专利费向符合条件的药厂授权生产仿制药,并与利托纳韦一起供应95个中低收入国家,覆盖全球53%的人口。

1月20日,MPP宣布与包括五家中国药企在内的全球27家企业签订协议,将为全球105个中低收入国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药。目前,MPP尚未公布授权合作生产辉瑞新冠口服药PAXLOVID™仿制药的企业名单。

不过,随着全球奥密克戎疫情加剧,其产能压力将进一步增加。而在多重因素的推动下,辉瑞也在陆续给中国相关的CDMO企业下单。从去年11月到今年2月,国内医药外包龙头凯莱英先后三次收获美国某大型制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产(CDMO)服务合同,合同总金额超90亿元。除了凯莱英,2月11日晚间,博腾股份在辉瑞新冠口服药国内获批宣布前发布公告称,公司收到辉瑞的新一批《采购订单》,公司将为其提供合同定制研发生产(CDMO)服务。而截至该公告披露日,博腾新获得订单金额合计6.81亿美元,超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。此笔订单交付时间为2022年。

国海证券分析认为,新冠疫情流感化趋势明显,化学药在给药方式、作用靶点、用药成本等方面具备明显优势,可能成为对抗新冠的杀手锏。化学药不仅成本低廉,而且药物作用靶点明确、高度保守,对多种突变株具有潜在抗病毒活性,可覆盖轻、中、重症新冠治疗。小分子口服药物给药便捷,给药方式上更适合轻、中症患者的治疗,可在对抗新冠疫情中发挥重要作用。

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